Specyfika medycznych

Kluczowe znaczenie przy udzielaniu zamówień medycznych ma opis przedmiotu zamówienia. Zamawiający powinien dokonać go nie tylko w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, ale także każdorazowo rozważyć, gdzie jest granica pomiędzy istotnymi a nieistotnymi cechami, parametrami, funkcjonalnością kupowanych towarów, tak aby mieć pewność, że jego potrzeby zostaną zrealizowane – przy jednoczesnym zagwarantowaniu uczciwej konkurencji. Na tym tle podkreślenia wymaga, że zamawiający nie ma obowiązku umożliwienia dostępu do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku medycznego. Niemniej jednak wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi być obiektywnie uzasadnione jego potrzebami. Potwierdza to utrwalone orzecznictwo sądów oraz KIO, w którym wskazuje się, że zasada opisu przedmiotu zamówienia w sposób nieutrudniający uczciwej konkurencji nie jest zasadą absolutną.
Zamawiający, zwłaszcza podmiot leczniczy, ma zatem prawo wymagać, aby przedmiot zamówienia był zrealizowany w jakości wyższej niż standardowa lub o podwyższonych parametrach, o ile jest w stanie swoje wymagania usprawiedliwić obiektywnymi okolicznościami. Wówczas oczekiwania zamawiającego, określone nawet na bardzo wysokim poziomie (co zwykle prowadzi do zawężenia kręgu wykonawców) nie stanowią naruszenia uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Dzieje się tak m.in. wtedy, gdy przedmiotem zamówienia są urządzenia nowatorskie, innowacyjne, które zapewniają prowadzenie badań skutkujących mniejszym ryzykiem popełnienia błędu, dają większą wiarygodność wyników i wykorzystują szybką metodę przekazania lekarzowi informacji, która umożliwia właściwą terapię. 

Cel uzasadnia wymagania

W orzecznictwie KIO nierzadko podkreśla się, że cel, dla którego realizowany jest zakup, tj. prowadzenie badań naukowych dla ratowania życia, stanowi uzasadnienie dla żądania wysokich standardów medycznych oraz szczególnych warunków technicznych, jakie powinno spełniać dane urządzenie. Przykładowo fakt, że na rynku jest wiele urządzeń służących do wykonywania podobnych lub takich samych badań, nie oznacza, że zamawiający nie może nabywać urządzeń o najnowszych rozwiązaniach technicznych, umożliwiających szybszą strategię terapeutyczną.
W przypadku zamawiających z branży leczniczej zauważa się w praktyce problemy, które dotykają też innych, a wiążą się z wynikającym z art. 29 ust. 3 Pzp zakazem opisywania przedmiotu zamówienia za pomocą znaków towarowych, patentów, pochodzenia, gdy mogłoby prowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów. Wprawdzie istnieje możliwość odstępstwa od tego zakazu, jeżeli jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, ale wskazaniu takiemu muszą wtedy towarzyszyć wyrazy „lub równoważny”. Stanowi to duże utrudnienie dla podmiotów leczniczych, zwłaszcza przy zakupie leków, o czym świadczą sprawy rozpoznawane przez KIO. Z wydanych wyroków można wyciągnąć wniosek natury ogólnej, że różne na pierwszy rzut oka stanowiska KIO w zamówieniach na leki nawet o tej samej nazwie wynikają z nieidentycznych okoliczności faktycznych i indywidualnego uzasadnienia przedstawionego przez zamawiającego. 

Wprawdzie przepisy Pzp nie rozgraniczają, co do zasady, wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważne potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający – jak stwierdza KIO – powinien mieć tę kwestię na względzie. Jej zdaniem niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać oraz oceniać opis przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencję przy opisie na nabycie np. samochodów, robót budowlanych niż na zakup leków do programów terapeutycznych i do chemioterapii.
Przykładowo w wyroku KIO z dnia 2 grudnia 2016 r., sygn. akt: KIO 2175/16, Izba uznała, że zamawiający powinien określić przedmiot zamówienia przez podanie nazwy i dawki substancji czynnej, a nie nazwy leku oryginalnego. Użycie nazwy leku powinno być powiązane z dopuszczeniem rozwiązań równoważnych i wskazaniem, kiedy wymagania zamawiającego w zakresie równoważności będą spełnione. Co istotne, w ocenie KIO zamawiający nie wykazał, aby w przypadku przypisania pacjentowi leku Enbrel, przy zakwalifikowaniu go do programu lekowego, zastąpienie go biopodobnym lekiem było niemożliwe. Nieco odmienne stanowisko zajęła KIO w wyroku z dnia 30 sierpnia 2017 r., sygn. akt: KIO 1718/17, dotyczącym postępowania, w którym w SIWZ zawarto wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg (wstrzykiwacz plus gazik z alkoholem) z jednoczesnym wymogiem, aby według charakterystyki produktu leczniczego zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania. 
Wskazano, że taką substancję czynną zawierają cztery leki o nazwach: Enbrel, Limfior, Erelzi oraz Benepali, z czego tylko dwa, tj. Enbrel i Benepali, znajdują się na liście leków dopuszczonych do obrotu w Polsce. Mimo to KIO oceniła opis jako zgodny z Pzp, kierując się tym, że ze strony zamawiającego istnieje potrzeba nabycia leku umożliwiającego kontynuację długiej terapii pacjentów zakwalifikowanych do danego programu lekowego oraz potrzeba takiego prowadzenia terapii, aby poprawiać stan zdrowia pacjentów. Podkreśliła, że możliwość nabycia leku od wytwórcy mają na całym świecie dziesiątki dystrybutorów, którzy mogą być potencjalnymi dostawcami, a w związku z tym nie ma przeszkód, aby polski dostawca leków w ramach tego zamówienia nabył ten lek od jednego z dystrybutorów bądź od samego producenta. 

Wskazówki dla szpitali

Na marginesie rozważań i oceny stanu faktycznego KIO dała pewnego rodzaju wskazówki działania dla szpitali. Niewątpliwe dla niej było to, że z jednej strony zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia, 
aby utrudniać dostęp do stosowania w leczeniu szpitalnym leków tzw. zamienników (w lecznictwie otwartym ten problem nie istnieje, bo to pacjent w aptece dokonuje wyboru leku), ale z drugiej strony nieprawidłowa byłaby też sytuacja, aby wejście na rynek danego leku zamiennika, zwykle nawet z tego powodu tańszego, eliminowało ze szpitali możliwość leczenia pacjentów sprawdzonymi lekami, zarówno co do działania, jak i korzystnego oddziaływania na pacjentów. Dlatego też zamknięte placówki lecznicze powinny tak opisywać przedmiot zamówienia (dzielić dane zamówienie na części), aby mieć możliwość nabycia leku o sprawdzonym działaniu i pewnej partii leku tzw. zamiennika wchodzącego na rynek po to, aby nabierać doświadczenia co do leczenia pacjentów tym lekiem. Z uwagi na to, że takiego zarzutu w tym postępowaniu nie postawiono, KIO nie rozstrzygała prawidłowości opisu w tym kontekście.
Nie mniejsze problemy niż z zamawianiem leków mają szpitale przy udzielaniu zamówień na specjalistyczny sprzęt medyczny. Zasadna jest zawsze analiza, czy i w jakim zakresie parametry urządzeń są niezbędne, a w jakim nie mają one technicznego uzasadnienia oraz czy możliwe jest dopuszczenie innych rozwiązań w miejsce tych (lub obok), które pozostają bez wpływu na wartości użytkowo-diagnostyczne oferowanego sprzętu. Trzeba bowiem pamiętać, że w świetle art. 29 ust. 2 Pzp wystarczające jest uprawdopodobnienie utrudnienia konkurencji przy opisie przedmiotu zamówienia. W jednej ze spraw rozpatrywanych przez KIO uznano, że postanowienia SIWZ w zakresie dotyczącym systemu tomografu komputerowego mogły być odczytane jako preferujące w sposób nieuzasadniony rozwiązania jednego producenta – koncernu S., wskutek czego realne konkurowanie z jego ofertą byłoby dla innych dostawców technologii medycznych utrudnione (zob. wyrok KIO z dnia 30 czerwca 2017 r., sygn. akt: KIO 1080/17, 1086/17). 

Zakres zamówienia

Zamawiający nie powinni (choć często tak się dzieje) zamieszczać w umowie o zamówienie publiczne postanowień, które przyznają im prawo do nieograniczonej ingerencji w podany zakres zamawianego przedmiotu (np. dostaw leków, sprzętu jednorazowego użytku), poprzez jego zmniejszenie na etapie realizacji umowy. Oznacza to bowiem po stronie wykonawców brak pewnej wiedzy na temat jednego z istotnych elementów kalkulacji ceny, tj. liczby zamawianych dostaw, warunkującego rzetelną wycenę oferty. Prowadzi także do naruszenia uczciwej konkurencji, ponieważ w sytuacji braku jednoznacznych danych na temat ilości zamówienia wykonawcy zdani są na własne, różne dla każdego wykonawcy oceny co do prawdopodobnych potrzeb zamawiającego w aspekcie ilościowym.
Co istotne, takie stanowisko nie kwestionuje tego, że realizacja niektórych przedmiotów zamówienia, zwłaszcza w szpitalach i innych podmiotach leczniczych jest uzależniona od ich bieżącego zapotrzebowania, determinowanego niejednokrotnie czynnikami zmieniającymi się w toku wykonywania umowy, a zakup towaru przekraczającego bieżące zapotrzebowanie jest niecelowy, np. z uwagi na ograniczenia terminu przydatności, ważności, zmiany organizacyjne. W związku z tym nie tylko trudne, ale również niecelowe byłoby odgórne ustalenie dokładnej ilości zamawianego przedmiotu, bez przewidzenia jakichkolwiek odstępstw wynikających z okoliczności powstałych w toku wykonywania umowy. Niemniej jednak nie ma akceptacji – co można zauważyć w orzecznictwie KIO – dla postanowień umowy dających zamawiającemu całkowitą, nieograniczoną pod względem ilościowym oraz pozostającą poza wszelką kontrolą dowolność w podjęciu decyzji o zmniejszeniu zakresu dostaw będących przedmiotem zamówienia (np. sprzętu medycznego jednorazowego użytku, tj. igły, strzykawki, cewniki, dreny, odzież ochronna; materiałów eksploatacyjnych do urządzeń drukujących).

Przykład: 
W wyroku z dnia 2 stycznia 2017 r., sygn. akt: KIO 2346/16, Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznała sprawę, w której zamawiający w przetargu na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z dzierżawą zbiorników i butli dla szpitala zamieścił w umowie postanowienie, że: zastrzega sobie prawo do jednostronnego zmniejszenia ilości zamawianego asortymentu i związanej z tym wartości umowy do faktycznie zamawianego asortymentu w okresie obowiązywania niniejszej umowy. Izba nakazała usunięcie z projektu umowy tego postanowienia albo nadanie mu treści, która będzie zawierała wskazanie gwarantowanych, minimalnych ilości zamawianych dostaw.

Tab. 1. Przykładowy katalog medycznych pozacenowych kryteriów oceny ofert

Podział zamówienia na części

Warto zauważyć, że od lat szpitale dopuszczają składanie ofert częściowych, wpisując się w obecną tendencję sprzyjania w ten sposób udziałowi małych i średnich przedsiębiorców w publicznych przetargach. O ile jednak ma to miejsce najczęściej przy zakupie leków, o tyle już przy innych rodzajach zamówień nie dokonuje się tego w ogóle lub dokonuje nieumiejętnie. 
W sprawie będącej przedmiotem wyroku KIO z dnia 2 stycznia 2017 r., sygn. akt: KIO 2346/16, zwrócono uwagę, że w postępowaniu na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z dzierżawą zbiorników i butli dla szpitala w uzasadnieniu jako jeden z powodów niedokonania podziału zamówienia na części zamawiający zawarł okoliczność braku odpowiedniej liczby pracowników do zapewnienia prawidłowego nadzoru nad realizacją wielu umów, a także wskazał na możliwość odkupienia produktów od konkurencji w przypadku ich braku w ofercie wykonawcy i w ten sposób możliwość złożenia oferty na cały asortyment. W ocenie KIO uzasadnienie nie zawierało żadnych konkretnych danych, odesłań do prowadzonych analiz czy rozeznania rynku, nie odnosiło się do konkretnych pozycji asortymentowych przedmiotowego postępowania oraz nie zostały podane ewentualne założenia co do ryzyka i zagrożeń dotyczących podziału zamówienia na części. 

Jak sprawdzić przedmiot zamówienia medycznego

Z opisem przedmiotu zamówienia wiąże się ponadto możliwość żądania przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego tzw. dokumentów przedmiotowych, tj. potwierdzających, że oferowane dostawy czy też usługi odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego. Decyzja w tym zakresie należy do zamawiającego, bez względu na wartość zamówienia. Przykładowy, a zatem otwarty katalog tych dokumentów wymieniony jest w § 13 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U., poz. 1126). Oznacza to, że zamawiający może wymagać także innych dokumentów, pod warunkiem że będą odnosić się do przedmiotu zamówienia. Szpitale najczęściej żądają próbek (podając ich liczbę, sposób oznaczenia, zapakowania, miejsce dostawy), deklaracji zgodności oraz kart katalogowych. 
Należy pamiętać, że dokumenty przedmiotowe – stosownie do art. 26 ust. 1 lub ust. 2 Pzp – są składane na żądanie zamawiającego dopiero przed udzieleniem zamówienia przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (zob. np. wyrok KIO z dnia 11 października 2016 r., sygn. akt: KIO 1838/16). Jeżeli jednak zamawiający oczekuje przedłożenia próbek proponowanego przez wykonawców asortymentu, w celu ich oceny w ramach kryterium oceny ofert, próbki te należy traktować jako treść oferty i w związku z tym żądać ich złożenia przez wszystkich wykonawców wraz z ofertą. Takie stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie KIO (zob. np. wyrok KIO z dnia 16 lutego 2017 r.,sygn. akt: KIO 198/17). 

Kryteria oceny ofert

Na mocy nowego brzmienia art. 91 ust. 2a Pzp ograniczeniu w stosowaniu kryterium ceny podlegają zamawiający, o których mowa w art. 3 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp. Są to zatem zamawiający należący do sektora finansów publicznych (np. administracja rządowa, samorządowa, sądy), inne państwowe jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej oraz ich związki. Ograniczenie dotyczy zastosowania ceny jako jedynego kryterium oceny ofert lub kryterium o wadze przekraczającej 60%. 
Warto zwrócić uwagę na potrzebę właściwego zakwalifikowania podmiotu leczniczego do określonej kategorii zamawiających objętych art. 91 ust. 2a Pzp. Podmiot leczniczy będący bowiem samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej (zamawiający z art. 3 ust. 1 pkt 1 Pzp należący do jednostek sektora finansów publicznych) może zastosować cenę jako jedyne kryterium oceny ofert np. w zamówieniu na dostawę leków, jeżeli wypełni wymogi z art. 91 ust. 2a Pzp. Natomiast działający w tej samej branży podmiot leczniczy, ale będący spółką prawa handlowego (zamawiający kwalifikujący się jako tzw. podmiot prawa publicznego z art. 3 ust. 1 pkt 3 Pzp) już takich ograniczeń nie ma.