Certyfikaty i dokumenty podmiotów leczniczych

W postępowaniach dotyczących dostaw aparatury medycznej, świadczenia usług utrzymania czystości, transportu czy serwisowania sprzętu medycznego dla podmiotów leczniczych dokumenty przedmiotowe i certyfikaty są bardzo często źródłem problemów, zarówno dla zamawiających, jak i wykonawców. Nie oznacza to, że zamawiający powinni rezygnować z żądania przedłożenia takich dokumentów. Jednakże powinni mieć niezbędną wiedzę na temat praktycznego zastosowania poszczególnych certyfikatów, aby uchronić siebie i wykonawców przed niepewnością w tym zakresie. 

Przedstawiamy poniżej niektóre z typowych zamówień w ochronie zdrowia poparte praktyką i orzecznictwem KIO.

Dostawy sprzętu medycznego

W przypadku zamawiających ogólnopolskich sprzęt medyczny z reguły nie jest zamawiany centralnie, tj. przez wyspecjalizowane jednostki, takie jak Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia. Sprzęt ten w różnej postaci – od stołów operacyjnych poprzez staplery do zestawów RTG – zamawiany jest indywidualnie przez poszczególne podmioty lecznicze.

Rodzaje dokumentów potwierdzających spełnianie wymagań

Zgodnie z brzmieniem § 13 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają określonym przez niego wymaganiom może żądać w szczególności:

1. próbek, opisów, fotografii, planów, projektów, rysunków, modeli, wzorów, programów komputerowych oraz innych podobnych materiałów, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;
2. certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą zgodność lub sprawozdania z badań przeprowadzonych przez tę jednostkę, jako środka dowodowego potwierdzającego zgodność z wymaganiami lub cechami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, kryteriach oceny ofert lub warunkach realizacji zamówienia;
3. zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;
4. zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełniania przez wykonawcę określonych norm zapewnienia jakości, jeżeli zamawiający odwołuje się do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich seriach norm europejskich;
5. zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełnienia przez wykonawcę wymogów określonych systemów lub norm zarządzania środowiskowego, jeżeli zamawiający wskazuje środki zarządzania środowiskowego, które wykonawca będzie stosował podczas wykonywania zamówienia publicznego, odwołując się do unijnego systemu zarządzania środowiskiem i audytu (EMAS) lub do innych norm zarządzania środowiskowego opartych na odpowiednich normach europejskich lub międzynarodowych opracowanych przez akredytowane jednostki.

W stosunku do zamówień, o których mowa w art. 131a ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (zamówienia w dziedzinach obronności i bezpieczeństwa), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, oprócz dokumentów, o których mowa w ust. 1, zamawiający może żądać w szczególności opisu urządzeń technicznych, instrukcji obsługi oraz środków stosowanych przez wykonawcę dostaw lub usług oraz opisu zaplecza naukowo-badawczego wykonawcy, w celu potwierdzenia zapewnienia:

1. odpowiedniej jakości wykonywanego zamówienia publicznego;
2. bezpieczeństwa dostaw oraz ochrony informacji niejawnych;
3. wykonania zamówienia publicznego w przypadku wzrostu potrzeb zamawiającego;
4. utrzymania, modernizacji lub adaptacji dostaw stanowiących przedmiot zamówienia publicznego.

Wykonawca, który z przyczyn niezależnych od niego nie ma możliwości uzyskania dokumentów, o których mowa w art. 131a ust. 1 pkt 2–5 Pzp, może złożyć inne dokumenty dotyczące odpowiednio zapewnienia jakości lub środków zarządzania środowiskowego, potwierdzające stosowanie przez wykonawcę środków zapewnienia jakości zgodnych z wymaganymi normami, zapewniania jakości lub środków zarządzania środowiskowego równoważnych środkom wymaganym na mocy mającego zastosowanie systemu lub norm zarządzania środowiskowego.

Z kolei w zakresie dokumentów, które dotyczą zamówień w dziedzinach obronności i bezpieczeństwa, trzeba wskazać, iż dowody dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa informacji niejawnych muszą spełniać wymagania wynikające z przepisów o ochronie informacji niejawnych.

Zamawiający uznaje dokumenty uprawniające do dostępu do informacji niejawnych wydane przez inne państwa, jeżeli są równoważne poświadczeniu bezpieczeństwa o adekwatnej klauzuli tajności wydanemu zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejawnych

Ze wskazanego rozporządzenia wynika, że zamawiający uznaje dokumenty uprawniające do dostępu do informacji niejawnych wydane przez inne państwa, jeżeli są równoważne poświadczeniu bezpieczeństwa o adekwatnej klauzuli tajności wydanemu zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejawnych. Jednocześnie zamawiający może zwrócić się do właściwych organów o przedstawienie potwierdzenia, że poświadczenie bezpieczeństwa o adekwatnej klauzuli tajności wydane w innym państwie  odpowiada poświadczeniu bezpieczeństwa o adekwatnej klauzuli tajności wydanemu zgodnie z przepisami o ochronie informacji niejawnych.

Certyfikaty urządzeń medycznych 

Największe problemy sprawiają zamawiającym i wykonawcom te dokumenty, które dotyczą usług serwisowych urządzeń medycznych.

Przykład

W przetargu na świadczenie usług serwisowych tomografu komputerowego jeden z podmiotów leczniczych zażądał certyfikatu wystawionego przez producenta tomografu komputerowego, potwierdzającego przeszkolenie inżyniera wykonawcy w zakresie serwisowania tomografów komputerowych, lub certyfikatu producenta lampy RTG upoważniającego inżyniera wykonawcę do instalacji lampy w tomografie komputerowym posiadanym przez zamawiającego.

Zamawiający żądał, aby wykonawca dysponował minimum jedną osobą posiadającą ww. certyfikat. Jeden z wykonawców stwierdził, że lampa RTG jest tylko częścią składową tomografu komputerowego i nie można zgodzić się z tym, iż wystarczy mieć uprawnienia na wymianę jednej części, by serwisować i naprawiać całe urządzenie. Wykonawca zwrócił uwagę zamawiającemu, iż przedmiotem zamówienia nie jest wymiana lampy RTG w tomografie komputerowym, ale świadczenie usług serwisowych tomografu komputerowego w zakresie gwarancji sprawności działania lampy RTG, diagnostyki zdalnej urządzenia oraz okresowych przeglądów technicznych.

Zamawiający stwierdził, że uznanie tego żądania sprawi, iż liczba potencjalnych wykonawców zostanie ograniczona wyłącznie do jednego podmiotu, co spowoduje złamanie zasady równouprawnienia stron (art. 7 Pzp). Warunek posiadania certyfikatu wydanego przez producenta przedmiotowego tomografu komputerowego w sposób oczywisty wyeliminuje z postępowania jakąkolwiek konkurencję. Stosowny certyfikat będzie mógł przedłożyć jedynie wykonawca odwołujący jako podmiot będący przedstawicielem producenta na terytorium RP.

Orzeczenie KIO

Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej w orzeczeniu z dnia 15 września 2009 r., sygn. akt: KIO/UZP 1169/09, przyznał rację zamawiającemu. W szczególności podkreślił, że uwzględnienie żądania odwołującego w konsekwencji prowadziłoby do zaostrzenia wymogu postawionego przez zamawiającego, gdyż uczestnicy przedmiotowego postępowania musieliby wykazać się nie jednym z dwóch certyfikatów, ale obligatoryjnie obydwoma. W rezultacie brzmienie SIWZ nie naruszało art. 7 Pzp, a ewentualne uznanie żądania odwołującego takie naruszenie mogłoby spowodować. Dowód, tj. wygenerowany dokument przedstawiony przez odwołującego na okoliczność, że inny wykonawca odbył przeszkolenia w zakresie wykonywania usług serwisowych tomografu komputerowego, potwierdza jedynie fakt dysponowania stosownymi umiejętnościami przez tego wykonawcę, nie odnosi się natomiast do kwestii certyfikatów.

Wskazano także, iż kwestionowany wymóg nie uniemożliwiał odwołującemu złożenia oferty w przedmiotowym postępowaniu, co wynikało z faktu, że w postępowaniu, w którym zapis SIWZ był analogiczny, odwołujący złożył ofertę, co potwierdził na rozprawie. Skład orzekający podkreślił, że mimo iż Izba podzieliła obawy odwołującego odnośnie do adekwatności wymogów postawionych przez zamawiającego do przedmiotu zamówienia w kontekście realizacji zamówienia w sposób należyty przez wykonawcę mającego odpowiednie doświadczenie niezbędne do jego wykonywania, to w danym stanie faktycznym kwestionowane zapisy ogłoszenia i SIWZ nie stwarzały takiego niebezpieczeństwa. Podkreślono ponadto, że zamawiający zabezpieczył swoje interesy poprzez odpowiednie postanowienia w projekcie umowy.

Dokumenty i certyfikaty przedmiotowe 

Wymagania zamawiających dotyczące certyfikatów i dokumentów przedmiotowych często występują w przetargach na urządzenia medyczne.

Przykład

Zamawiający prowadził postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa aparatu ultrasonograficznego” w trybie przetargu nieograniczonego. W postępowaniu tym jeden z wykonawców wniósł odwołanie, zarzucając zamawiającemu m.in. naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp poprzez odrzucenie oferty, która nie podlegała odrzuceniu. Istotą sporu było dostarczenie aparatu USG, a dokładnie dokumentu potwierdzającego, że zaoferowany aparat ma wagę netto nie większą niż wymagana przez zamawiającego.

Orzeczenie KIO

Wyrokiem z dnia 26 czerwca 2012 r. KIO uwzględniła odwołanie. Jak ustaliła Izba, przesłanką odrzucenia oferty jako sprzecznej z SIWZ był brak przekonujących wyjaśnień dotyczących rozbieżności pomiędzy wagą podaną w dokumencie oznaczonym jako „folder” potwierdzającym wymagane parametry techniczne (waga: 98 kg) a treścią instrukcji aparatu (gdzie wskazano na wagę aparatu netto: 120 kg). Zamawiający uznał zatem, że odwołujący nie wykazał spełnienia wymaganego parametru technicznego aparatu.

Izba wskazała, że odwołujący do oferty dołączył dokument z oznaczeniem firmowym opisany jako „Folder Cyfrowy wielospecjalistyczny ultrasonograf DC-8 firmy Mindray Bio- Medical Electronics Co. Ltd.”. Był to samodzielnie sporządzony przez odwołującego opis urządzenia w języku polskim na podstawie posiadanej specyfikacji technicznej oraz innych danych, którymi dysponował. Wpisana tam waga aparatu została ustalona na podstawie pomiaru wykonanego przez odwołującego (powołując się na dane na fakturze i liście frachtowej załączonych do odwołania od wagi jednostki głównej – 110 kg, odjęto łączną wagę akcesoriów określoną na 12 kg, co dało 98 kg). KIO podniosła ponadto, że przez wagę aparatu należało rozumieć wagę jednostki głównej z wszystkimi elementami, które były wymagane przez zamawiającego w odniesieniu do jednostki głównej (wbudowane lub na wyposażeniu), jednak urządzenia określane jako peryferyjne czy dodatkowe nie były wyraźnie objęte zakresem tego pojęcia.

Izba wskazała również, że w celu potwierdzenia, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w SIWZ, wykonawcy mieli wykazać aktualne certyfikaty i/lub deklaracje potwierdzające spełnienie odpowiednich dla wyrobu medycznego norm i dyrektyw, uwzględniające w szczególności wymagania UE, oraz deklaracje zgodności lub zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, a także instrukcje obsługi w języku polskim. Jednak zgodnie z treścią SIWZ to nie te dokumenty, a wymagane odrębnie materiały producenta miały potwierdzać żądane przez zamawiającego, a deklarowane przez wykonawcę parametry. Brak takiego potwierdzenia skutkować miał odrzuceniem oferty.

W ocenie Izby odwołujący nie wykazał w sposób przekonujący, z czego wzięła się różnica pomiędzy wagą z karty katalogowej (a zatem oficjalnym parametrem firmowanym przez producenta) a wyliczeniem odwołującego. Nie wykazał także, iż zwrócił się do producenta o odrębne podanie wagi jednostki głównej – tej jednostki według niego dotyczy waga 98 kg, jak również, że elementy w ramach tej jednostki składały się na zadeklarowaną i – jak twierdził – potwierdzoną przez producenta wagę.

Izba podniosła również, że wskazana w instrukcji obsługi waga netto ok. 120 kg nie została przez odwołującego w przekonujący sposób wyjaśniona (brak jakiegokolwiek dowodu np. ze strony producenta o przyjętym sposobie rozumienia tego pojęcia). W instrukcji obsługi wskazano, iż zawiera ona opis jednostki głównej i głowic, a parametr wagi został podany w tym samym rozdziale co wymiary zewnętrzne. Brak zatem jakiegokolwiek potwierdzenia, do czego konkretnie odnosi się pojęcie wagi netto, i że nie odnosi się ono do standardowej jednostki, lecz urządzenia wraz z wyposażeniem, w tym z wszelkimi urządzeniami opcjonalnymi i peryferyjnymi jedynie bez opakowania. W ocenie Izby rację miał zamawiający, iż przedstawionych przez wykonawcę wyjaśnień nie uznał za przekonujące.

Wymagania w zakresie sprzętu komputerowego 

Zamawiający prowadził postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę sprzętu komputerowego i modernizację sieci informatycznej, dostawę i wdrożenie oprogramowania samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej wraz z ucyfrowieniem aparatów RTG. Zażądał od wykonawców przedłożenia certyfikatu EPEAT Bronze dotyczącego urządzeń komputerowych. Skład orzekający KIO w wyroku z dnia 23 marca 2011 r., sygn. akt: KIO 483/11, wskazał, że wymaganie to było nieuzasadnione: (…) EPEAT nie jest ani normą, ani certyfikatem. EPEAT to amerykański program wspierania zakupu technologii informatycznych przyjaznych środowisku, będący projektem GEC (Green Electronics Council z siedzibą w Portland w stanie Oregon w USA) powstałym w odpowiedzi i na bazie europejskich uregulowań prawnych w dziedzinie ekologii, ochrony środowiska oraz obrotu odpadami elektronicznymi. Co prawda, cytowany wyżej przepis § 5 rozporządzenia w sprawie dokumentów nie wyczerpuje katalogu dokumentów, jakich może żądać zamawiający w celu potwierdzenia postawionych wymagań, niemniej jednak charakter żądań musi być uzasadniony i nie może być dyskryminujący wobec niektórych wykonawców. W ocenie Izby żądanie dostarczenia dokumentu, który otrzymują firmy amerykańskie lub takie, które mają zarejestrowane oddziały w USA, stanowi rażące naruszenie określonej w art. 7 ust. 1 Pzp zasady równego traktowania wykonawców.

Niezależnie od powyższego Izba wskazała, że postawienie przez zamawiającego warunku dostarczenia certyfikatu EPEAT potwierdza zarzuty preferowania wykonawcy, który takim certyfikatem się legitymuje. Skład orzekający wskazał więc, że zamawiający, żądając certyfikatów dotyczących sprzętu, powinien zbadać, czy poszczególne żądania nie dyskryminują wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia.

Wymagania w zakresie transportu medycznego 

Zamawiający prowadził postępowanie na „Świadczenie usług transportu sanitarnego pacjentów stacji dializ w okresie 36 miesięcy”. Żądał od wykonawców dołączenia dokumentów (kserokopii) dowodów rejestracyjnych pojazdów, którymi będą transportowani chorzy, potwierdzających, że te środki transportu zostały wyprodukowane w 2008 r. i zarejestrowane po raz pierwszy w 2009 r. Żądał ponadto, aby pojazdy te wyposażone były w systemy klimatyzacji typu „Klimatronic”. Jeden z wykonawców nie zgodził się z takimi wymaganiami zamawiającego. Wskazał, że z jego doświadczenia wynika, iż do tej pory transportowanych było ok. 90 pacjentów średnio dwa lub trzy razy w tygodniu, z tego dwóch lub trzech pacjentów wymagających szczególnych warunków transportu pojazdem sanitarnym, tj. karetką. Taki zakres świadczenia usługi w żaden sposób nie uzasadnia konieczności przewozu środkami transportu wyprodukowanymi nie wcześniej niż w 2008 r. i po raz pierwszy zarejestrowanymi w 2009 r. W ocenie wykonawcy data produkcji oraz data pierwszej rejestracji określone przez zamawiającego są typowym ograniczeniem dostępu do postępowania wykonawcom, którzy posiadają w pełni sprawne i spełniające wszystkie wymogi techniczno-sanitarne środki transportu.

Krajowa Izba Odwoławcza w pełni przyznała rację wykonawcy. Wskazano, że wyposażenie samochodów przewożących pacjentów na dializy w klimatyzację uruchamianą mechanicznie było wystarczające. Klimatyzacja mechaniczna również zapewniała zarówno ogrzewanie, jak i chłodzenie wnętrza pojazdu, chociaż nie tak komfortowo jak przy klimatyzacji automatycznej, ale z uwagi na przewożenie pacjentów na dializy zgodnie z oświadczeniem zamawiającego na odległość nie dalszą niż 50 km klimatyzacja manualna była wystarczająca.

Izba uwzględniła również zarzut dotyczący wymogu środków transportu wyprodukowanych nie wcześniej niż w 2008 r., z pierwszą rejestracją nie wcześniej niż w 2009 r. Uznała za wystarczający wymóg co do stanu technicznego środków transportu, który zawarty był w projekcie umowy. Odwołujący słusznie podnosił, iż postawione przez zamawiającego wymogi wymuszają zakup nowych samochodów w sytuacji, gdy przewidziane usługi mogą być wykonywane starszymi, ale sprawnymi pojazdami, a utrzymanie wymogu dysponowania pojazdami nie starszymi niż z 2008 r. utrudniłoby dostęp do udziału w postępowaniu, czym naruszona zostałaby zasada równego dostępu do zamówienia określona w art. 7 ust. 1 Pzp.

W związku z powyższym należy uznać, iż zamawiający powinien udowodnić zasadność danego wymogu i opierać się na rozporządzeniu w sprawie dokumentów w trakcie konstrukcji SIWZ.